一站式服务 fda审核咨询 ,有哪些流程

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

FDA认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和*性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的*性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；

器械化妆品食品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请。

美国食品（简称FDA）是一个科学规范的公共卫生管理机构。消费者每消费1美元，就有25美分的产品是由FDA的。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾**。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供及时的技术支持！
http://cv_test.cn.b2b168.com
欢迎来到上海泽威信息科技有限公司网站， 具体地址是上海市东宝路19号东宝大厦903室，联系人是王经理。 主要经营上海泽威信息科技公司主营FDA认证，FDA注册,医疗器械CE认证,FDA510(k)认证,FDA咨询,欧盟授权代表。我们有专业的技术工程师，资格审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA注册,FDA认证,医疗器械CE认证,FDA510(k)认证,FDA咨询,欧盟授权代表等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。